Ассоциация «СИЗ»: больница во Владимирской области закупила респираторы с признаками фальсификата

Ассоциация разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты (Ассоциация «СИЗ») считает, что медучреждение во Владимирской области закупило для персонала маски-респираторы с признаками фальсификата. Речь идет об Александровской районной больнице, разместившей 12 февраля 2021 года тендер на поставку респираторов.

В приложении к закупке поясняется, что респираторы с клапаном выдоха, выполненные из гипоаллергенного материала, должны служить защитным барьером от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Класс фильтрующей эффективности – FFP3, такие респираторы используются в «красных зонах» ковидных госпиталей. При этом защитные средства ненадлежащего качества ставят под угрозу здоровье и жизни медиков и пациентов.

Начальная максимальная цена закупки, объявленной Александровской районой больницей, составляла 487 500 рублей. За эту сумму предлагалось поставить в больницу 2500 масок-респираторов (по 195 рублей за штуку). Однако в контракте, заключенном 9 марта с ИП Мистрюков В.Е., стоит совсем другая цифра – 35 тысяч рублей. Снижение от максимальной цены составило более 92%, то есть один респиратор обошелся больнице всего в 14 рублей.

В Ассоциации «СИЗ» считают, что это наводит на размышления о качестве респираторов:

«Наша Ассоциация объединяет производителей средств индивидуальной защиты, в том числе и респираторов различных классов защиты (FFP1, FFP2, FFP3), и мы хорошо знаем, что себестоимость производства респираторов класса защиты FFP2 и FFP3 начинается от 60 рублей за штуку. При анализе госзакупок мы обращали внимание, что больницы закупают такие респираторы по цене от 4 до 25 рублей за единицу товара, то есть цена контракта на 90% ниже средней цены контрактов по рынку. Это может свидетельствовать о несоответствии товара предъявляемому к нему качеству. Эксперты Ассоциации «СИЗ» предполагают, что такие СИЗ не прошли необходимую сертификацию и не смогут обеспечить нужную степень защиты».

Также в Ассоциации «СИЗ» объяснили ПроВладимиру, что серьезное падение цены на респираторы нельзя объяснить снижением спроса или высокой конкуренцией:

«Спрос на респираторы только растет, и до окончания пандемии ситуация вряд ли изменится. Высокая конкуренция тоже не объяснение — ни один производитель не будет торговать себе в убыток, иначе он довольно быстро покинет рынок по естественным причинам».

ПроВладимир направил запрос в областной департамент здравоохранения по факту закупки Александровской районной больницей дешевых респираторов с просьбой прояснить ситуацию. В ответе, подписанном и.о. директора департамента Александром Жестковым, сообщается, что страна происхождения указанных СИЗ – Россия. Поставщиком предъявлена копия регистрационного удостоверения на поставляемую продукцию. Нареканий по качеству товара от медицинского персонала не поступало.

Информацию о регистрационном удостоверении (РУ) поставленных ИП Мистрюков В.К. респираторах можно найти в открытых источниках. На сайте сертификационного центра «Невасерт» сказано, что индивидуальный предприниматель получил РУ на маски-респираторы типа KN95, вариант исполнения – со степенью защиты FFP3 с клапаном.

Но в Ассоциации «СИЗ» поясняют, что регистрационные удостоверения сейчас выдаются в заявительном порядке и больше не являются показателем качества:

«Правила государственной регистрации медизделий, утвержденные правительством (постановление № 1416), описывают условия получения соответствующего удостоверения. Во время первого года пандемии коронавируса из-за дефицита СИЗ правительство внесло в это постановление ряд изменений. Они позволяли производителям респираторов общего применения, масок для защиты дыхательных путей многоразового и одноразового использования и других СИЗ для получения регистрации Росздравнадзора не предъявлять документы о проведении технических, токсикологических исследований. Это позволялось сделать в течение 150 дней со дня регистрации. В противном случае регистрация отзывается.

То есть производитель подает в ведомство данные о характеристиках и описание продукции, а Росздравнадзор без проверки фиксирует характеристики этого изделия, поданные заявителем, и выдает регистрацию. Так СИЗОД [средства индивидуальной защиты органов дыхания] с неподтвержденными защитными свойствами становятся ошибочно легитимными.

Чтобы быть уверенным в том, что респираторы настоящие, нужно обязательно проверять сертификаты соответствия СИЗОД заявляемому классу защиты, а такие документы выдают только после проведения испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях».

Отметим, что регистрационное удостоверение на медизделия, которые поставил для Александровской районной больницы ИП Мистрюков В.К., было выдано 18 ноября 2020 года. Также на сайте сертификационного центра «Невасерт» есть информация, что РУ отменено с 20 июля 2021. По мнению экспертов, это на 99% позволяет утверждать, что поставщик не смог предоставить сертификат соответствия СИЗОД заявленному классу защиты.

Есть претензии и к типу масок-респираторов, указанному поставщиком – KN95:

«Это можно воспринимать как еще один показатель фальсификации продукции. Дело в том, что KN95 — аббревиатура китайского стандарта класса защиты, FFP3 — европейского (и российского). Эти стандарты отличаются и не могут быть указаны на одном и том же изделии как подтверждение качества».

В объединении производителей отмечают, что больницы приобретают средства индивидуальной защиты с признаками фальсификата, так как закон о закупках не требует запроса документов о подтверждении соответствия продукции заявленному классу защиты. Однако медучреждениям следует это делать, чтобы не подвергать персонал опасности заражения.

Как добавляют в Ассоциации «СИЗ», весной к ним обратились представители нескольких больниц из Московской и Ленинградской областей с просьбой о независимой экспертизе масок и респираторов. Эксперты обнаружили возможные несоответствия их заявленным уровням защиты. После этого были составлены обращения в федеральные и региональные органы власти о проверке подобных закупок по всей стране.

В профобъединении утверждают, что во время поверки было выявлено более 60 регионов (в их числе Владимирская область), где закупались маски и респираторы с признаками фальсификата.